Ventavis® com um inibidor de PDE-5: estudo em longo prazo de sildenafila como terapia adjuvante

Visão geral do estudo1

  • Estudo de um ano em centro único, com 14 pacientes com HP com piora clínica
  • Sildenafila via oral adicionada ao tratamento em curso com Ventavis® melhorou a capacidade de exercício, classe funcional e parâmetros hemodinâmicos, com eficácia sustentada por até 12 meses
  • A combinação de Ventavis® e sildenafila demonstrou boa segurança e tolerabilidade nesta população de pacientes

 

Desenho do estudo1

Estudo de um ano realizado em um único centro na Alemanha para investigar o efeito da sildenafila como terapia adjuvante na capacidade de exercício e parâmetros hemodinâmicos em pacientes com HAP que preenchiam os critérios predefinidos para piora clínica, apesar do tratamento em curso com Ventavis®.

Estudo prospectivo
Estudo prospectivo

População de pacientes1

Pacientes com HAP que preencheram pelo menos dois dos seguintes critérios para piora clínica durante o período de 3 meses foram inscritos no estudo:

  • Piora clínica subjetiva
  • Piora na dTC6M de > 20%
  • Sinais de aumento da carga cardíaca direita, apesar do aumento da dose adaptada da terapia com Ventavis® e da otimização de diuréticos
  • Síncope

Quase dois terços dos pacientes tinham HAPI e uma proporção semelhante foi classificada como na CF IV da NYHA. A capacidade de exercício na linha de base e as medidas hemodinâmicas confirmaram que esses pacientes tinham doença grave.

Características dos pacientes na linha de base
Características dos pacientes na linha de base

Resultados1

Eficácia

Para estes pacientes a terapia adjuvante em longo prazo com sildenafila via oral melhorou a capacidade de exercício e a hemodinâmica pulmonar.

Após três meses de terapia combinada, houve redução da piora da capacidade de exercício e a dTC6M aumentou para 346 ± 26 m (p = 0,002). A eficácia sustentada de sildenafila foi evidente até 12 meses (349 ± 32 m, p = 0,002). Houve melhora de uma CF da NYHA na maioria dos pacientes. A melhora em todas as variáveis hemodinâmicas também foi evidente.

Resposta hemodinâmica após três meses de terapia combinada
Resposta hemodinâmica após três meses de terapia combinada
Resposta hemodinâmica após três meses de terapia combinada

Segurança e tolerabilidade

Não houve relato de caso de síncope durante o período de observação e nenhum paciente se queixou de tontura. Não houve relato de evento adverso grave relacionado à sildenafila. Duas mortes ocorreram durante o estudo, ambas por síndrome de disfunção de múltiplos órgãos secundária à pneumonia . Nenhum paciente foi hospitalizado devido à piora clínica.

  • Ghofrani HA, Rose F, Schermuly RT et al. Oral sildenafi l as long-term adjunct therapy to inhaled iloprost in severe pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol 2003; 42(1): 158-64.

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