Ventavis® com um antagonista dos receptores da endotelina: Extensão aberta do estudo STEP

Visão geral do estudo1,2

  • Extensão de estudo de 12 meses e aberto, com 60 pacientes com HAP incluídos no estudo STEP
  • Após um ano, houve piora clínica em pouco menos de um quarto dos pacientes do grupo Ventavis®, em comparação com quase o dobro desse número para os pacientes previamente tratados com placebo
  • Postergar a adição da terapia com prostanoide por até três meses pode impactar negativamente nos resultados dos pacientes

 

No total, 60 pacientes do estudo STEP (30 pacientes de cada grupo de tratamento) foram inscritos na extensão aberta do estudo. Trinta e sete pacientes (62%) completaram os 12 meses da extensão aberta.

Os pacientes tratados com bosentana e Ventavis® durante a fase duplo-cega do estudo apresentaram menor número de eventos de piora clínica, que demoraram mais para acontecer, em comparação com os pacientes que receberam bosentana e placebo durante a fase duplo-cega do estudo, sugerindo que postergar a terapia com prostanoide por três meses pode afetar negativamente os resultados clínicos.

Extensão aberta do estudo STEP: piora clínica após um ano
Extensão aberta do estudo STEP: piora clínica após um ano

A sobrevida em um ano foi alta (97%), não ocorrendo mortes nos pacientes tratados com bosentana e Ventavis® desde a linha de base da fase duplo-cega do estudo.

Os dois grupos de pacientes mostraram melhora semelhante em CF da NYHA; 55% e 53% dos pacientes tiveram melhora em ao menos uma CF nos grupos ex-Ventavis® e ex-placebo, respectivamente, em relação à sua classificação na linha de base da fase duplo-cega do estudo.

Ventavis® em combinação com bosentana não produziu novas preocupações de segurança durante o período de um ano do estudo.

  • Frost AE, McLaughlin VV, Oudiz RJ et al. Step-open label extension: long-term benefi ts of inhaled iloprost addition to bosentan for treatment of pulmonary arterial hypertension. Available at: www.researchgate.net/publication/237111142 Accessed on: 18.10.17.
  • Olschewski H. Inhaled iloprost for the treatment of pulmonary hypertension. Eur Respir Rev 2009; 18(111): 29-34.

Próxima:Ventavis® com inibidor de PDE-5: estudo agudo