Ventavis® com um antagonista dos receptores da endotelina e um inibidor da PDE-5: Estudo IBUKI

Visão geral do estudo1

  • Estudo de 52 semanas, não-randomizado, aberto, multicêntrico, de braço único, com pacientes com HAP no Japão, sendo que 70% dos pacientes estavam sendo tratados tanto com um antagonista de receptor da endotelina quanto com um inibidor de PDE-5
  • A adição de Ventavis® melhorou os parâmetros hemodinâmicos, a classe funcional e capacidade de exercício, com eficácia sustentada por até 12 meses

 

Desenho do estudo1

Estudo não-randomizado, aberto, de braço único, com pacientes com HAP, realizado em 18 centros clínicos no Japão.

Estudo IBUKI: tratamento não randomizado, de 12 semanas, com extensão de 40 semanas
Estudo IBUKI: tratamento não randomizado, de 12 semanas, com extensão de 40 semanas

População de pacientes1

Pacientes adultos com HAP sintomática que preenchiam os seguintes critérios eram elegíveis para inclusão:

  • CF III/IV da NYHA / OMS
  • PAPm em repouso> 25 mmHg
  • POAP (pressão de oclusão de artéria pulmonar) ou PDFVE (pressão diastólica final do ventrículo esquerdo) ≤ 15 mmHg
  • RVP ≥240 dyn•s•cm−5, ou RVP ≥ 400 dyn•s•cm-5 caso o paciente estivesse recebendo um antagonista do receptor da endotelina e um inibidor da PDE-5

Pacientes com dTC6M basal < 100 m ou > 500 m, e os com qualquer condição clínica clinicamente relevante que comprometa a avaliação da eficácia e/ou de segurança do medicamento do estudo foram excluídos.

Dados hemodinâmicos dos pacientes na linha de base
Dados hemodinâmicos dos pacientes na linha de base

Resultados1

Eficácia

Durante o período inicial de tratamento de 12 semanas, melhoras foram observadas em parâmetros hemodinâmicos, classe funcional e dTC6M. A eficácia de Ventavis® foi observada de forma consistente em pacientes com diferentes regimes de tratamento.

A melhora na dTC6M foi mantida durante o período de extensão de longo prazo do estudo; a alteração média da linha de base na população com análise completa na semana 52 foi de +36,7±35m. Na semana 52, a CF da NYHA/OMS melhorou em 7 pacientes (41,2%) e ficou estável em 10 pacientes (58,8%); nenhum paciente apresentou piora em CF da NYHA/OMS. Nenhum paciente apresentou piora clínica, necessitou de transplante de coração/pulmão ou morreu durante as 52 semanas do estudo.

Segurança

Ventavis® foi bem tolerado durante as 52 semanas do estudo, sem sinais de segurança inesperados. O perfil dos eventos adversos foi semelhante ao do grupo com prostanoide e tipicamente relacionado à ação vasodilatadora do medicamento. Os eventos adversos foram de leves a moderados e a taxa de descontinuação foi baixa (< 10%).

  • Saji T, Myoishi M, Sugimura K et al. Effi cacy and safety of inhaled iloprost in Japanese patients with pulmonary arterial hypertension - Insights from the IBUKI and AIR studies. Circ J 2016; 80(4): 835-42.

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