Ventavis® com inibidor de PDE-5: estudo agudo

Visão geral do estudo

  • Estudo clínico randomizado, controlado, aberto, unicêntrico, com 30 pacientes com HP grave
  • Ventavis® em combinação com sildenafila oral exibiu efeitos sinérgicos, resultando em melhora em variáveis clínicas e hemodinâmicas em comparação com as medicações isoladas
  • Não foi observada perda de seletividade pulmonar

 

Desenho do estudo1

Estudo randomizado, controlado, aberto, conduzido em centro único na Alemanha, para avaliar a segurança e a eficácia do inibidor de PDE-5 oral sildenafila, sozinho ou em combinação com Ventavis® em pacientes com HP.

Todos os pacientes receberam Ventavis® via inalatória (duração da inalação: 4 minutos, dose inalada total: 2,8 µg). Ao final do período de observação de duas horas, quando a hemodinâmica retornou aos valores basais, os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos quatro grupos de tratamento.

Estudo randomizado, controlado, aberto
Estudo randomizado, controlado, aberto

População de pacientes1

Pacientes com HP grave (PAPm> 40 mmHg) foram inscritos no estudo. Os critérios de exclusão foram HP secundária à DPOC, congestão venosa pulmonar, cardiopatia congênita, doença pulmonar inflamatória aguda ou crônica, gravidez ou medidas contraceptivas insuficientes. Pacientes com histórico de tratamento prévio com inibidores de PDE-5 também foram excluídos.

No período de linha de base do estudo, todos os pacientes tinham baixos valores de índice cardíaco.

Dados hemodinâmicos dos pacientes na linha de base
Dados hemodinâmicos dos pacientes na linha de base

Resultados1

Hemodinâmica

Ventavis® em combinação com sildenafila oral exerceu efeitos hemodinâmicos sinérgicos, sem perda de seletividade pulmonar. A inalação com Ventavis® administrada uma hora após a ingestão oral de 12,5 ou 50 mg de sildenafila aumentou significativamente a resposta vasodilatadora pulmonar, em comparação com os agentes isolados. A área sob a curva (ASC) da redução da RVP após terapia combinada foi maior com a dose de sildenafila mais Ventavis® do que a soma das ASCs de cada agente isolado (p < 0,001), e a pressão arterial sistêmica e oxigenação arterial foram mantidas. Diminuição significativa na RVP e aumento no índice cardíaco também foram observados (ambos p < 0,001).

Melhora das respostas hemodinâmicas com Ventavis
Melhora das respostas hemodinâmicas com Ventavis
Melhora das respostas hemodinâmicas com Ventavis

Segurança e tolerabilidade

Neste estudo, nenhum evento adverso grave foi relatado durante a terapia combinada com Ventavis® e sildenafila oral.

  • Ghofrani HA, Wiedemann R, Rose F et al. Combination therapy with oral sildenafi l and inhaled iloprost for severe pulmonary hypertension. Ann Intern Med 2002; 136(7): 515-22.

Próxima:Ventavis® com um inibidor de PDE-5: estudo em longo prazo de sildenafila como terapia adjuvante