Estudo aberto, unicêntrico e de longo prazo

Visão geral do estudo1

  • Estudo aberto, único, de um ano de Ventavis® em monoterapia com 24 pacientes com hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI)
  • Em 12 meses houve melhora significativa nos valores médios da dTC6M e de PAPm antes da inalação, média da pressão atrial direita, RVP, volume sistólico, DC e saturação venosa mista de O2 nos pacientes em tratamento com Ventavis®.

 

Desenho do Estudo1

O estudo aberto de um ano foi conduzido em um único centro especializado na Alemanha, para avaliar os efeitos da monoterapia com Ventavis® sobre a capacidade de exercício e variáveis hemodinâmicas em pacientes com HAPI.

Estudo prospectivo, aberto e unicêntrico
Estudo prospectivo, aberto e unicêntrico

Todos os pacientes iniciaram o tratamento com dose diária de 100 µg de Ventavis®, que pôde ser titulada para 150µg.

População de pacientes1

Apenas pacientes com HAPI foram incluídos no estudo. Pacientes com outras formas de HP foram excluídos, assim como aqueles com insuficiência cardíaca direita grave recebendo catecolaminas no momento da apresentação inicial. Para serem elegíveis para o tratamento com Ventavis®, os pacientes tinham de ter limitação grave da capacidade de exercício (CF III/IV da NYHA) refratária à terapia de suporte, incluindo o uso de bloqueadores dos canais de cálcio.

Os resultados da dTC6M confirmaram a presença de comprometimento funcional grave na linha de base do estudo.

Características dos pacientes na linha de base
Características dos pacientes na linha de base

Dose do medicamento1

Todos os pacientes iniciaram o tratamento com uma dose diária de 100 μg de iloprosta, dividida em 6 ou 8 inalações diárias administradas a cada 2-3 horas, utilizando o nebulizador a jato IloNeb ™, sem pausa noturna das doses. Esta dose foi mantida constante durante todo o período de observação, exceto em seis pacientes cuja capacidade de exercício não melhorou após três meses de tratamento, para os quais a dose foi aumentada para 150 μg.

Resultados1

Eficácia

As variáveis da dTC6M e hemodinâmicas foram avaliadas durante o período de 12 meses do estudo. Aos 12 meses, a média da dTC6M aumentou significativamente em relação à linha de base (p < 0,001). Houve também melhora significativa dos valores em relação à linha de base nos valores pré-inalação da: pressão arterial pulmonar média, pressão atrial direita, RVP, volume sistólico, DC e saturação venosa mista de O2. Em alguns casos, houve melhora adicional nessas variáveis imediatamente após a inalação com Ventavis®.

Melhora em longo prazo de medidas funcionais e hemodinâmicas com Ventavis® em monoterapia
Melhora em longo prazo de medidas funcionais e hemodinâmicas com Ventavis® em monoterapia
Melhora em longo prazo de medidas funcionais e hemodinâmicas com Ventavis® em monoterapia

Segurança e tolerabilidade

A terapia com Ventavis® foi bem tolerada por todos os pacientes. Cinco pacientes relataram rubor, cefaleia e dor no maxilar ao final da inalação, mas esses eventos adversos foram classificados como leves e não levaram à descontinuação do tratamento. Não foram relatados casos de síncope, sugerindo que não houve rebote entre as inalações ou durante a noite.

  • Hoeper MM, Schwarze M, Ehlerding S et al. Long-term treatment of primary pulmonary hypertension with aerosolized iloprost, a prostacyclin analogue. N Engl J Med 2000; 342(25): 1866-70.

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