Precauções

Populações Especiais

A exposição ao Riociguate não é afetada por sexo, etnia ou peso.1,2

População pediátrica

A segurança e eficácia de Riociguate em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados clínicos disponíveis. Dados não clínicos mostram um efeito adverso na cartilagem de crescimento. Até se saber mais sobre as implicações desses achados, o uso de Riociguate para crianças e em adolescentes em crescimento não é recomendado.1

Pacientes geriátricos

A depuração de Riociguate é reduzida em pacientes idosos (≥65 anos), resultando em exposições mais elevadas do que em indivíduos mais jovens.2 As diferenças no peso corporal podem também contribuir para uma maior exposição na população idosa.2

Pacientes com mais de 65 anos também apresentam risco aumentado de hipotensão. Os médicos são aconselhados a tomar cuidado especial durante o ajuste individualizado da dose para esses pacientes.1,2

Fumantes

A exposição de Riociguate é mais elevada em pacientes com insuficiência hepática moderada em comparação com voluntários saudáveis.4,5 Devem ser tomados cuidados especiais durante o ajuste individualizado da dose para esses pacientes.1,3,5 A exposição de Riociguate é semelhante em indivíduos com insuficiência hepática leve e controles, e, portanto, não são necessárias precauções adicionais durante a titulação da dose para esses pacientes.5 Não há dados disponíveis sobre o uso de Riociguate em pacientes com insuficiência hepática grave e, portanto, o uso de Riociguate não é recomendado para esses pacientes.1

Insuficiência renal

A insuficiência renal reduz a depuração renal de Riociguate, mas devido ao papel limitado da depuração renal na depuração total de Riociguate, os efeitos sobre a exposição ao medicamento são moderados.3 No entanto, cuidados especiais são aconselhados durante o ajuste da dose de Riociguate para esses pacientes.1 Os dados em pacientes com clearance de creatinina < 15 ml/min/1,73m². são limitados, e não há dados para pacientes em diálise; portanto, o uso de Riociguate não é recomendado com esses pacientes.1

Não se espera que Riociguate seja dialisável devido à sua elevada afinidade de ligação às proteínas plasmáticas.

Mulheres com potencial para engravidar

Mulheres em idade fértil devem utilizar contraceptivos confiáveis enquanto tomam Riociguate.1 Ainda não há dados adequados sobre o uso de Riociguate em mulheres grávidas.1 Estudos com animais mostraram toxicidade reprodutiva e transferência placentária e, portanto, Riociguate é contraindicado durante a gravidez.1

Não há dados sobre o uso de Riociguate em mulheres em período de amamentação. Dados de animais indicam que Riociguate é secretado no leite. Devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, Riociguate não deve ser usado durante a amamentação.1

Devem ser tomados cuidados especiais durante a titulação de dose individual para pacientes com insuficiência hepática moderada ou com insuficiência renal leve, moderada ou grave

  • ADEMPAS® (riociguate). São Paulo: Bayer S.A. Bula do profissional. VE0118-CCDS5. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4940502019&pIdAnexo=11205267
  • Frey R, Saleh S, Becker C et al. Effects of age and sex on the pharmacokinetics of the soluble guanylate cyclase stimulator riociguate (BAY 63-2521). Pulm Circ 2016;6(Suppl 1):S58–S65
  • Saleh S, Becker C, Frey R et al. Population pharmacokinetics of singledose riociguat in patients with renal or hepatic impairment. Pulm Circ 2016;6(Suppl 1):S75–S85.
  • Frey R, Becker C, Unger S et al. Pharmacokinetics of the soluble guanylate cyclase stimulator riociguat in individuals with hepatic impairment. BMC Pharmacol Toxicol 2013;14(Suppl 1):P21.
  • Frey R, Becker C, Unger S et al. Assessment of the effects of hepatic impairment and smoking on the pharmacokinetics of a single oral dose of the soluble guanylate cyclase stimulator riociguat (BAY 63- 2521). Pulm Circ 2016;6(Suppl 1):S5–S14.
  • Frey R, Becker C, Unger S et al. Pharmacokinetics of the soluble guanylate cyclase stimulator riociguat in individuals with renal impairment. BMC Pharmacol Toxicol 2013;14(Suppl 1):P22.

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