Parâmetros laboratoriais

Em geral, as anormalidades bioquímicas laboratoriais são raras no tratamento com Riociguate. Alterações induzidas por fármaco em parâmetros laboratoriais foram relatadas com pouca frequência nos estudos clínicos de Riociguate até o momento.1

Função hepática

A monitorização de rotina das enzimas hepáticas durante o tratamento com Riociguate não é recomendada. Riociguate é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (Child–Pugh C), pois não há experiência clínica com Riociguate com esses pacientes.1

Gestão de eventos adversos

A maioria dos efeitos indesejáveis de Riociguate está relacionada ao seu mecanismo de ação. Por exemplo, o relaxamento das células musculares lisas na vasculatura leva a uma diminuição na resistência vascular acompanhada por uma diminuição na PA. A redução da dose deve ser considerada se o paciente apresentar sinais e sintomas de hipotensão.1

Dados de segurança do Registro EXPERT

O registro EXPERT (NCT02092818) é um estudo multicêntrico observacional, que está em andamento, para obter dados de segurança sobre Riociguate na prática clínica. Os dados estão atualmente disponíveis sobre 1326 (HPTEC n = 962) pacientes (acompanhamento médio de 338 dias, pacientes com HPTEC). Os EAs e EAGs observados são consistentes com o perfil de segurança conhecido de Riociguate, e não foram identificados novos sinais de segurança. As taxas de hemoptise e hipotensão sintomática permanecem baixas.2

Dados sobre a segurança e tolerabilidade de Riociguate também estão disponíveis no estudo CTEPH EAS. Dados de 300 pacientes que receberam tratamento por 47 semanas em média mostraram que Riociguate foi bem tolerado em pacientes com HPTEC, sem novos sinais de segurança observados.3

Conclusões sobre o perfil de segurança de Riociguate

Riociguate possui perfil de segurança estabelecido com base em um amplo número de dados de inúmeros estudos clínicos. Esses dados confirmam que Riociguate é geralmente bem tolerado em pacientes com HPTEC e tem um perfil de segurança favorável durante o tratamento em longo prazo. Não é necessário teste de rotina da função hepática durante o tratamento com Riociguate. A dose de Riociguate pode ser ajustada individualmente utilizando medidas de PA não invasivas. A maioria dos EAs está relacionada ao mecanismo vasodilatador de ação de Riociguate, e são de intensidade leve a moderada nos pacientes com HPTEC inoperável ou persistente/recorrente após a cirurgia.1

  • Bayer AG. Adempas® Expanded Company Core Data Sheet (Version 05). May 2017.
  • Klose H, Gall H, Ghofrani HA et al. Riociguat for the treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension: Safety update from the EXPERT registry. Am J Respir Crit Care Med 2018;197:A5682.
  • McLaughlin VV, Jansa P, Nielsen-Kudsk JE et al. Riociguat in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an early access study. BMC Pulm Med 2017;17:216.

Próxima:Informações de prescrição