Eventos adversos mais frequentemente relatados

Os EAs mais comumente relatados durante o tratamento com Riociguate (até 2,5 mg/dia) são: dor de cabeça, tontura, dispepsia, edema periférico, náusea, diarreia e vômitos.1 Esses efeitos foram geralmente de intensidade leve a moderada. O perfil de segurança de Riociguate nos Estudos de extensão em longo prazo não controlados foi semelhante ao observado nos Estudos de Fase 3 controlados por placebo.

Riociguate é geralmente bem tolerado; a maioria dos EAs tem intensidade de leve a moderada

EAs emergentes do tratamento relatados por pacientes tratados com Riociguate em estudos clínicos de Fase III
EAs emergentes do tratamento relatados por pacientes tratados com Riociguate em estudos clínicos de Fase III
EAs emergentes do tratamento relatados por pacientes tratados com Riociguate em estudos clínicos de Fase III

Hemoptise grave e hemorragia pulmonar, incluindo casos fatais, foram observados em pacientes com HPTEC ou HAP tratados com Riociguate.1 Hemoptise fatal/hemorragia pulmonar foi relatada em dois pacientes tratados com Riociguate durante os estudos de extensão em longo prazo.2,3

No estudo CHEST-1, a taxa de descontinuação do tratamento com Riociguate devido a EAs foi comparável ou inferior à do placebo (3% versus 2%,).4

As reações adversas após sobre dosagem inadvertida com Riociguate (doses diárias totais 9–25 mg entre 2 e 32 dias) foram semelhantes às observadas com doses mais baixas.

No Estudo CHEST-1, 3% dos pacientes interrompeu o tratamento com Riociguate devido a EAs

  • ADEMPAS® (riociguate). São Paulo: Bayer S.A. Bula do profissional. VE0118-CCDS5. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4940502019&pIdAnexo=11205267
  • Ghofrani HA, Grimminger F, Grünig E et al. Predictors of long-term outcomes in patients treated with riociguat for pulmonary arterial hypertension: data from the PATENT-2 open-label, randomised, longterm extension trial. Lancet Respir Med 2016;4:361–71.
  • Simonneau G, D’Armini AM, Ghofrani HA et al. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a longterm extension study (CHEST-2). Eur Respir J 2015; 45:1293–302.
  • Ghofrani HA, D’Armini AM, Grimminger F et al. Riociguat for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. N Engl J Med 2013;369:319–29.

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