Informações de prescrição

Adempas® 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg comprimidos revestidos por película. Consulte a bula do medicamento completo antes de prescrever.

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Eventos adversos devem ser relatados. Por favor, relate quaisquer suspeita de reação adversa.

Composição: Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg / 1,0 mg / 1,5 mg / 2,0 mg / 2,5 mg de Adempas. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 37,8 mg / 37,2 mg / 36,8 mg / 36,3 mg / 35,8 mg de lactose (mono-hidratada). Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, lauril sulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, hipromelose, propilenoglicol e dióxido de titânio (E171) óxido férrico amarelo (E172), óxido férrico vermelho (E172). Indicações:Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC): Adempas é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Classe Funcional da OMS (WHO FC) II a III com HPTEC inoperável, ou HPTEC persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico, para melhorar a capacidade de exercício. Contraindicações: Coadministração com inibidores da PDE5 (tais como sildenafil, tadalafil, vardenafil), insuficiência hepática grave (Child Pugh C), hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente, gravidez, administração em conjunto com nitratos ou dadores de óxido nítrico (como o nitrito de amila) em qualquer forma, pacientes com pressão arterial sistólica abaixo de 95 mmHg no início do tratamento, pacientes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (HP-PII). Advertências e precauções: Na HPTEC, a endarterectomia pulmonar é o tratamento de escolha por ser uma opção potencialmente curativa. De acordo com a prática médica padrão, a avaliação especializada da operabilidade deve ser feita antes do tratamento com Adempas.

Doença Veno-Oclusiva Pulmonar (DVOP): Os vasodilatadores pulmonares podem piorar significativamente o estado cardiovascular dos pacientes com DOVP. Por isso, a administração de Adempas a esses pacientes não é recomendada. Caso ocorram sinais de edema pulmonar, deve ser considerada a possibilidade de DVOP associada e o tratamento com Adempas deve ser descontinuado.

Hemorragia do trato respiratório: Em pacientes com hipertensão pulmonar há maior probabilidade de sangramento do trato respiratório, particularmente entre os pacientes que recebem terapia de anticoagulante. Recomenda-se a monitorização cuidadosa dos pacientes que tomam anticoagulantes, de acordo com a prática médica comum. O risco de sangramento respiratório grave e fatal pode ser elevado ainda mais com o tratamento com Adempas, especialmente na presença de fatores de risco, como episódios recentes de hemoptise grave, incluindo aqueles tratados por embolização da artéria brônquica. Adempas deve ser evitado em pacientes com histórico de hemoptise grave ou que tenham sido previamente submetidos à embolização da artéria brônquica. Em caso de hemorragia do trato respiratório, o prescritor deve avaliar regularmente o benefício/risco de continuação do tratamento

Hipotensão: Adempas tem propriedades vasodilatadoras que podem resultar na redução da pressão arterial. Antes de prescrever Adempas, os médicos devem considerar cuidadosamente se os pacientes com certas condições subjacentes podem ser adversamente afetados por efeitos vasodilatadores (por exemplo, pacientes em terapia anti-hipertensiva ou com hipotensão de repouso, hipovolemia, obstrução grave do fluxo ventricular esquerdo ou disfunção autonômica). Adempas não deve ser utilizado em pacientes com pressão arterial sistólica inferior a 95 mmHg. Pacientes com mais de 65 anos apresentam risco mais elevado para hipotensão. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar o Adempas a esses pacientes.

Insuficiência renal: Os dados de pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) são limitados e não existem dados para os pacientes em diálise, pelo que Adempas não é recomendado para esses pacientes. Os pacientes com insuficiência renal leve e moderada foram incluídos nos Estudos Clínicos principais. Há aumento da exposição ao Adempas nesses pacientes. Há um risco maior de hipotensão nesses pacientes, um cuidado especial deve ser exercido durante a titulação de dose individual.

Insuficiência hepática: Não há experiência com pacientes com insuficiência hepática grave (Child Pugh C); Adempas é contraindicado para esses pacientes. Dados de farmacocinética demonstram que foi observada uma maior exposição a Adempas em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child Pugh B). Deve ter-se especial cuidado durante a titulação individual da dose. Não existe experiência clínica com Adempas em pacientes com aminotransferases hepáticas elevadas (> 3 x Limite Superior do Normal (LSN)) ou com bilirrubina direta elevada (> 2 x LSN) antes do início do tratamento; Adempas não é recomendado para esses pacientes.

Gravidez/contracepção: Adempas é contraindicado na gravidez. Portanto, pacientes do sexo feminino com risco potencial de gravidez devem usar um método contraceptivo eficaz. Recomenda-se testes mensais de gravidez.

Fumantes: As concentrações plasmáticas de Adempas em fumantes são reduzidas em comparação com a de não fumantes. Ajuste da dose pode ser necessário em pacientes que iniciam ou param de fumar durante o tratamento com Adempas.

Uso concomitante com outros medicamentos: A utilização concomitante de Adempas com inibidores fortes do citocromo P450 (CYP) e de glicoproteína P (GP-p)/proteína de resistência ao câncer da mama (PRCM) como os antimicóticos azólicos (por exemplo: Cetoconazol, itraconazol) ou inibidores da protease do HIV (por exemplo: ritonavir) não é recomendado, devido ao aumento pronunciado da exposição ao Adempas. O uso concomitante de Adempas com inibidores potentes do CYP1A1, tais como o inibidor da tirosina quinase erlotinib e inibidores potentes da GP-P-BCR, como o agente imunossupressor ciclosporina A, pode aumentar a exposição ao Adempas. Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução. A pressão arterial deve ser monitorada e a redução da dose de Adempas deve ser considerada.

População pediátrica: A segurança e eficácia de Adempas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. O uso de Adempas em crianças e em adolescentes em crescimento deve ser evitado.

Informação sobre os excipientes: Cada comprimido revestido por película de 0,5 mg contém 37,8 mg de lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Efeitos indesejáveis: A segurança de Adempas foi avaliada em Estudos Clínicos de Fase III com 681 pacientes com HPTEC e HAP que receberam pelo menos uma dose de Adempas. Hemoptise grave e hemorragia pulmonar, incluindo casos fatais, foram observados em pacientes com HPTEC ou HAP tratados com Adempas. As reações adversas notificadas com Adempas nos Estudos Clínicos de Fase III estão listadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência

Muito frequentes (≥1/10): dores de cabeça, tonturas, dispepsia, edema periférico, náuseas, diarreia e vômitos.

Frequentes (≥1/100 a < 1/10): gastroenterite, anemia (incl. Respectivos parâmetros laboratoriais), palpitações, hipotensão, hemoptise, epistaxis, congestão nasal, gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, disfagia, dor gastrointestinal e abdominal, obstipação, e distensão abdominal.

Pouco frequentes (≥1/1.000 a < 1/100): hemorragia pulmonar.

ADEMPAS® (riociguate). São Paulo: Bayer S.A. Bula do profissional. VE0118-CCDS5. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4940502019&pIdAnexo=11205267

ADEMPAS® – RIOCIGUATE - USO ADULTO. REG. MS-1.7056.0107. INDICAÇÕES: HIPERTENSÃO PULMONAR TROMBOEMBÓLICA CRÔNICA (HPTEC) INOPERÁVEL OU HPTEC PERSISTENTE OU RECORRENTE APÓS TRATAMENTO CIRÚRGICO PARA MELHORAR A CAPACIDADE PARA OEXERCÍCIO E A CLASSE FUNCIONAL DA ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE (OMS). CONTRAINDICAÇÕES: GRAVIDEZ, COADMINISTRAÇÃO COM NITRATOS OU DOADORES DE ÓXIDO NÍTRICO (COMO AMILNITRATO) E COM INIBIDORES DE FOSFODIESTERASE TIPO 5 (PDE-5), TAIS COMOSILDENAFILA, TADALAFILA E VARDENAFILA, E PACIENTES COM HIPERTENSÃO PULMONAR ASSOCIADA A PNEUMONIAS INTERSTICIAIS IDIOPÁTICAS. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: NÃO É RECOMENDADA A ADMINISTRAÇÃO DE RIOCIGUATE EM PACIENTES COM DOENÇA VENOOCLUSIVAPULMONAR. PODE AUMENTAR O RISCO DE SANGRAMENTO GRAVE E FATAL DO TRATO RESPIRATÓRIO, QUEDA NA PRESSÃO ARTERIAL. NÃO É RECOMENDADO O USO CONCOMITANTE DE RIOCIGUATE COM POTENTES INIBIDORES DAS VÁRIAS VIAS DO CITOCROMO P450(CYP) E INIBIDORES DA P-GP/BCRP COMO ANTIMICÓTICOS AZÓLICOS (POR EXEMPLO, CETOCONAZOL, ITRACONAZOL) OU INIBIDORES DE PROTEASE DO HIV. A SEGURANÇA E EFICÁCIA DE RIOCIGUATE NÃO FOI AVALIADA EM PACIENTES ABAIXO DE 18 ANOS; PACIENTES COM PRESSÃOARTERIAL SISTÓLICA < 95 MMHG NO INÍCIO DO TRATAMENTO; PACIENTES COM DISFUNÇÃO HEPÁTICA GRAVE (CHILD PUGH C); PACIENTES COM DEPURAÇÃO/CLEARANCE DE CREATININA < 15ML/MIN OU EM DIÁLISE. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: O USO DE RIOCIGUATE DURANTE AGRAVIDEZ É CONTRAINDICADO. NÃO ESTÃO DISPONÍVEIS DADOS SOBRE O USO DE RIOCIGUATE EM LACTANTES. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: A EXPOSIÇÃO DE RIOCIGUATE PODE SER AFETADA COM A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE COM INIBIDORES OU INDUTORES DOCYP, SOBRETUDO POTENTES INIBIDORES DO CYP1A1, COMO ERLOTINIBE E GEFITINIBE. NÃO É RECOMENDADO O USO CONCOMITANTE COM POTENTES INIBIDORES DAS MÚLTIPLAS VIAS DO CYP E DA P-GP/BCRP, COMO ANTIMICÓTICOS AZÓLICOS OU INIBIDORES DE PROTEASE DO HIV. É CONTRAINDICADO O USO CONCOMITANTE COM NITRATOS E/OU INIBIDORES DE PDE-5. NÃO HÁ INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA COM VARFARINA, ÁCIDO ACETILSALICÍLICO E ALIMENTOS. EM FUMANTES, A EXPOSIÇÃO AO RIOCIGUATE É REDUZIDA EM 50-60%. REAÇÕES ADVERSAS: AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS COMUMENTE RELATADAS, OCORRENDO EM > 10% DOS PACIENTES EM TRATAMENTO COM RIOCIGUATE, FORAM CEFALEIA, TONTURA, DISPEPSIA, EDEMA PERIFÉRICO, NÁUSEA, DIARREIA E VÔMITO. REAÇÃO COMUM: > 1/100 A < 1/10: GASTROENTERITES, ANEMIA, PALPITAÇÕES, HIPOTENSÃO, HEMOPTISE, EPISTAXE, CONGESTÃO NASAL, GASTRITE, DOENÇA DO REFLUXO GASTROESOFÁGICO, DISFAGIA, DORES ABDOMINAIS, CONSTIPAÇÃO, DISTENSÃO ABDOMINAL. POSOLOGIA: A DOSE INICIAL RECOMENDADA É 1,0MG, TRÊS VEZES AO DIA POR 2 SEMANAS. OS COMPRIMIDOS DEVEM SER TOMADOS TRÊS VEZES AO DIA, CERCA DE 6 A 8 HORAS, COM OU SEM ALIMENTOS. A DOSE DEVE SER AUMENTADA EM INTERVALOS DE 2 SEMANAS EM 0,5 MG ATÉ NO MÁXIMO 2,5 MG, TRÊS VEZES AO DIA,CASO A PRESSÃO ARTERIAL SISTÓLICA SEJA ≥ 95 MMHG E O PACIENTE NÃO TENHA SINAIS OU SINTOMAS DE HIPOTENSÃO. APÓS A FASE DE TITULAÇÃO, A DOSE INDIVIDUAL ESTABELECIDA DEVE SER MANTIDA A MENOS QUE OCORRAM SINAIS E SINTOMAS DE HIPOTENSÃO (DOSEDIÁRIA TOTAL É 7,5 MG). VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. PARA INFORMAÇÕES COMPLETAS, VIDE BULA DO PRODUTO. ADE 2018-07-05-134.

CONTRAINDICAÇÃO: GRAVIDEZ E COADMINISTRAÇÃO COM NITRATOS OU DOADORES DE ÓXIDO NÍTRICO E INIBIDORES DE PDE-5. HIPERTENSÃO PULMONAR ASSOCIADA COMPNEUMONIAS INTERSTICIAIS IDIOPÁTICAS (HP-PII).

INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA: INIBIDORES OU INDUTORES DO CITOCROMO P450 E POTENTES INIBIDORES DAS MÚLTIPLAS VIAS DO CYP E DA P-GP/BCRP.

DURANTE USO DO RIOCIGUATE, NÃO DIRIJA VEÍCULOS OU MÁQUINAS, POIS SUA AGILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS

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